3月3日,大灣區細胞與基因治療產業公共服務中心開工暨廣東省干(體)細胞全生命周期數據管理平臺啟動儀式在廣州南沙舉行。上述兩大平臺的落地,不僅是粵港澳大灣區細胞與基因治療(CGT)產業發展的里程碑事件,亦是我國細胞治療產業從“單點突破”邁向“系統構建”的關鍵一步。
廣州市政府副秘書長,南沙開發區黨工委副書記、管委會副主任謝偉表示,發展細胞與基因治療已成為我國搶占生物醫藥制高點、參與全球科技競爭的重要抓手。南沙作為國家級新區、自貿試驗區、粵港澳全面合作示范區的集中承載地,具備政策先行的“天時”、資源匯聚的“地利”、應用成熟的“人和”,正全力打造大灣區細胞與基因治療產業創新高地。
謝偉從政策支撐、產業載體、應用場景、金融活水四個維度,系統闡釋了南沙的產業布局:在政策端,出臺《南沙意見》及細胞治療臨床應用專項措施,為產業發展提供精準支撐;在載體端,以橫瀝生物醫藥產業園為核心,集聚生物醫藥“四上”企業超500家;在應用端,成功開展全國首例地貧細胞治療、首例異體干細胞治療肝衰竭,惠及患者超110名;在金融端,設立生物醫藥子基金15只、規模近50億元,投資領域項目超70個。
“兩大平臺的落地,標志著大灣區細胞與基因治療產業進入資源共享、技術共研、生態共建的新階段。”謝偉表示,期待更多突破性成果從南沙走向臨床、惠及患者。
與此同時,《南沙方案》帶來的稅收優惠政策持續釋放紅利,累計為企業減免稅額21億元,為港澳居民減免個稅1.5億元,平均稅負下降超五成。
國家三部委印發《南沙意見》以來,南沙已實現全國首例地中海貧血細胞與基因治療,首例異體干細胞治療肝衰竭、缺血性腦卒中、克羅恩病肛瘺等突破,吸引了40多家細胞與基因領域知名企業匯聚南沙。
在細胞與基因治療方面,《南沙意見》允許經備案的企業依托醫療機構開展限制類細胞移植治療技術臨床應用,已實現全國首例地中海貧血細胞與基因治療、首例異體干細胞治療肝衰竭等突破,多個干細胞治療項目進入臨床應用階段,“實驗室—病床”轉化效率顯著提升。細胞與基因治療從臨床研究到病床前的距離,正在南沙大幅縮短。
據介紹,大灣區細胞與基因治療產業公共服務中心由南沙公控集團與中山三院聯合打造,由南沙公控集團全資子公司南沙醫投公司負責投資建設與專業化運營,總投資約6815萬元,分兩期建設,一期預計2026年6月試運營。
該中心集“高精度質量檢測、智能化樣本存儲、全鏈條數據管理”于一體,可為細胞與基因治療生產研發企業提供涵蓋細胞制品、基因工具載體、生產原料及中間品的合規放行與質控檢測服務,并以高內涵形態組學、細胞因子超敏譜等前沿技術賦能工藝開發,確保產品從研發到生產全程質量可控。
廣東省干(體)細胞全生命周期數據管理平臺由中山大學附屬第三醫院作為主任單位牽頭建設,是全省首個覆蓋干細胞采集、制備、存儲、應用全鏈條的數字化監管平臺。中山三院院長、廣東省干(體)細胞臨床研究質量控制中心主任戎利民介紹,細胞治療產品的特殊性決定了質量控制必須貫穿全流程,而該平臺正是全省干(體)細胞臨床研究的“智慧大腦”,能實現細胞從供者體內采集,到制備、擴增、質檢,再到最終回輸到患者體內的全生命周期數據采集、存證與追溯。
以上兩大平臺協同發力,前者為產業發展構建數字化監管框架,后者為框架注入實體產業服務內容,形成了“質量控制+全鏈服務”的產業支撐體系,填補了我國細胞治療產業在標準化、規范化發展中的關鍵短板。