3月3日，專注于泌尿生殖系統腫瘤和女性健康的全球化創新藥公司亞虹醫藥(688176)宣布，其核心產品APL-1702（商標名：希維她?/CEVIRA?，通用名：鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏宮頸光動力治療系統）已獲得中國國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，正式獲批上市。該產品是全球首個針對宮頸上皮內瘤變2級（CIN2）患者的非手術無創治療產品，填補了該治療領域的臨床空白，從而重新定義一個潛力巨大的無創治療藍海市場。 

當前，宮頸癌仍是全球女性健康的重大威脅。據2023年市場調研顯示，我國經組織病理學確診的宮頸高級別鱗狀上皮內病變患者人數超過70萬，其中約60%為CIN2，預計在未來10年患病率、篩查率和確診率仍將呈持續增長，臨床上存在巨大的未滿足需求。近年來，全球診療指南正呈現出從“積極手術治療”向個體化、保守化“觀察與管理”模式轉變的趨勢。 

在目前尚無其他獲批的無創治療手段背景下，該產品有望重塑該領域長期以來以手術等破壞性有創或微創治療為主的治療格局，實現由“一刀切”向“優選無創”的治療路徑轉變，為當前臨床治療困境提供了突破性解決方案。 

此次獲批基于希維她?國際多中心Ⅲ期臨床研究，包括入組20%以上的歐洲患者。相關研究結果已由協和醫院郎景和院士、朱蘭院士和德國漢諾威醫學院的Peter Hillemanns教授于2025年12月在Cell Press旗下《Med》雜志正式發表，并在2024年歐洲生殖器官感染和腫瘤研究組織大會（EUROGIN）、2024年美國婦科腫瘤學會年會（SGO）和2024年Photodynamic Therapy & Photodiagnosis Update大會上以口頭報告的形式發布，以及在第27屆全國臨床腫瘤學大會暨2024年CSCO學術年會，2024年國際乳頭瘤病毒大會和2025年第37屆公共衛生研討會（IPVC）上與基礎研究專家、國內外臨床專家進行了學術交流。 

數據顯示，希維她?可以顯著提高應答率和組織病理降級率，在高級別鱗狀上皮內病變中CIN2治療組應答率為49.6%，安慰劑組應答率為22.6%，P=0.0003；CIN2治療組57.5%的患者在首次治療后6個月的組織病理學結果顯示已轉為正常組織或宮頸低級別鱗狀上皮內病變（LSIL），而安慰劑組的患者為30.6%（p=0.0009）。這意味著僅經過1—2次治療，接近60%的患者可以免于手術切除。此外，治療組的HPV清除也呈現顯著下降趨勢，在12個月時約有近60%的基線HPV被清除。 

作為一款集藥物和器械為一體的光動力治療產品，希維她?由婦科醫生門診操作，無需麻醉，將單次診療時間縮短至10分鐘以內；放置后可立即恢復正常工作和生活，患者無需在醫院等待，治療完成后患者可自行取出裝置。該“門診短時放置+居家完成治療”的模式，將極大提升醫療效率和治療可及性，使其適合在基層醫療衛生機構推廣，有助于打通宮頸癌篩查-診斷-治療的“最后一公里”，對實現消除宮頸癌的全球戰略目標具有重要意義。同時，希維她?采用創新冷光源設計，可將治療區域組織溫度控制在42^oC以內。臨床數據顯示，97%患者報告宮頸治療區域無痛感，且無宮頸結構損傷記錄，避免傳統光動力治療可能導致的組織熱損傷，減少局部刺激，改善治療舒適度。 

中國優生科學協會陰道鏡和宮頸病理學分會（CSCCP）主任委員、北京大學婦產科學系名譽主任、北京大學人民醫院魏麗惠教授表示：“希維她?的成功獲批，無疑是我國婦科宮頸疾病診療領域的一項突破性進展，首次為宮頸癌前病變的保守治療提供了兼具積極性與安全性的主動干預方案，這不僅為臨床醫生的診療決策提供了全新且更優的選擇，更讓我們在踐行精準醫療理念、平衡疾病治療與患者生育需求的道路上，邁出了關鍵一步。尤其值得一提的是，希維她?獲批后的臨床應用，有望重塑該領域長期以來手術等破壞性有創或微創治療為主的治療格局，實現由‘一刀切’向‘優選無創’的治療路徑轉變。” 

中國醫師協會婦產科醫師分會會長、中華醫學會婦產科學分會副主任委員、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院狄文教授指出：“希維她?的獲批，標志著中國在婦科無創治療領域達到了國際領先水平。它為臨床醫生提供了一個‘主動干預’的有效工具。這種門診化、短時程的無創治療模式，不僅極大地保護了育齡女性的生育潛力，也顯著減輕了患者的手術創傷和心理負擔，體現了‘以患者為中心’的治療理念，其獲批將對整個婦科腫瘤的防治策略產生積極影響。”  

北京協和醫院婦產科主任醫師、希維她?國際多中心Ⅲ期臨床研究的中國主要研究者陳飛教授表示：“希維她?在治療上具有精準靶向清除病變、HPV（人乳頭瘤病毒）免疫清除、生育功能保護的獨特優勢，尤其是其無創治療特質，可最大程度保全宮頸解剖結構和生理功能完整，使近60%患者延緩或避免手術，為宮頸癌前病變患者提供有效控制病變、保留生育功能的更優選擇。” 

基于希維她?國際多中心Ⅲ期臨床研究中所展示的HPV清除的突出潛力，以及潛在的巨大未被滿足的臨床需求，公司已啟動HPV清除適應癥的探索。 

國際市場方面，希維她?上市許可申請已于今年2月成功獲得歐洲藥品管理局受理。公司已與FDA就關于支持希維她?美國上市的另一項三期臨床設計達成一致。目前公司正在積極尋找海外商業化合作伙伴。 

亞虹醫藥創始人、董事長兼首席執行官潘柯博士表示：“希維她?的獲批是亞虹醫藥發展史上的里程碑。我們一直遵循‘以患者為中心，以臨床價值為導向’的企業宗旨，聚焦于女性健康和泌尿生殖系統重大疾病的發展策略。我們已啟動全面的商業化工作，確保這一顛覆性創新成果盡快惠及中國宮頸癌前病變患者。同時，我們將加速推進該產品的全球開發與商業合作，并推動以光動力藥械聯用和其他技術平臺的建設和管線產品的研發進程。希維她?的成功獲批，標志著亞虹邁入一個全新的發展階段，我們有信心為投資者創造長期、可持續的價值。”