“AI已滲透到臨床健康管理、醫院營運、藥物研發、醫保支付等健康領域場景，但AI的快速發展也給該行業帶來了數據隱私、算法偏差以及法律監管等方面的新問題新挑戰。”全國政協委員、匯珩資本主管合伙人梁穎宇近日在接受證券時報記者采訪時舉例稱：“AI診療如果發生了誤診，如何定責？是醫生、醫院還是技術提供方？”

為推動AI在健康領域的應用，梁穎宇從六方面提供多條建議，其中，就權責歸屬方面，她建議，明確AI醫療事故責任認定機制，建立多方共擔模式，同時確保醫生在關鍵環節的主導地位。

全國政協委員、匯珩資本主管合伙人梁穎宇受訪者/供圖

設立醫療AI監管沙盒 在部分區域試點創新空間

梁穎宇在生物醫藥領域深耕超過20年。在她看來，AI在健康領域的應用，目前存在的新問題新挑戰包括：技術與數據層面，數據不完整不平衡可能導致模型偏差，如果訓練數據集中于大醫院特定人群，可能導致模型在基層、小眾群體以及罕見病診療中穩定性不足；數據孤島現象比較突出，機構與系統之間缺乏互操性，阻礙模型的遷移推廣。有些模型在公開數據集上表現優異，但在真實世界復雜場景中性能明顯下降，且難以及時發現“黑箱”模型，存在大模型幻覺風險，一旦缺乏人工監管可能導致誤診。

倫理與社會信任方面，醫療數據高度敏感，跨機構跨地域流轉難度大，如何在訓練與推理中實現“最小必要”使用，脫敏與訪問控制仍是難點。患者知情權、AI診療風險告知等都亟待完善。

監管與責任歸屬方面，AI誤診的責任歸屬不清，醫生、醫院、技術提供方之間的界限較為模糊，目前監管停留在原則層面，缺乏細分制度與準入標準，同時針對模型在真實世界應用中的性能監測也沒有形成行業共識與第三方評估機制。

產業與系統層面，商業模型模式與支付機制尚不清晰，AI帶來的效率提升與質量改善如何納入醫保支付績效考核，進而形成穩定定價與付費機制，仍是試點難點。基層醫療機構IT能力有限，本地布局大模型成本高，云端推理則面臨網絡穩定性等問題。

為此，梁穎宇提出六方面建議。

一是在數據治理與技術架構優化方面，可考慮建立跨機構數據共享機制，推動跨系統數據流動與標準互操作；引入隱私計算與去標識化技術，實現數據“可用不可見”；促進AI工具互聯互通，從單點工具過渡到多模型協同的模塊化架構，形成統一的數據治理與互操作協議，提升算法透明性以及建立AI模型注冊與追蹤機制。

二是法律與監管方面，明確AI醫療事故責任認定機制，建立多方共擔模式，構建分級分類的“AI+醫療”監管框架，按照風險高低實施差異化審批與備案，對高風險應用實施更嚴格的臨床驗證與使用檢測。另外，設立醫療AI監管沙盒，在風險可控下在部分地區機構試點創新空間，形成AI應用規范再向全國推廣。還要建立第三方評估與認證體系，對模型安全性、公平性、可解釋性等性能評估，為醫院采購與監管審批提供參考。推動跨機構在真實世界的臨床試驗形成可公開應用的證據庫，避免每家醫院都要從零開始做小樣本驗證。

三是醫療數據、治理與共享機制方面，在確保隱私與安全的前提下，推動區域醫療數據中心與高質量數據建設，為模型訓練評估提供數據基礎，并明確標準責任的邊界。

四是應著手研究如何通過醫保支付績效的服務定價方式，讓認真有效的AI工具在醫療環境中用得起、用得久。

五是建立國家人工智能醫療數據基礎建設，分層推進AI醫療應用，縮小城鄉差距，還可將AI預先篩查融入到現有的家庭醫生簽約服務系統，自動生成慢性病的風險預警。

六是確保醫生在關鍵環節的主導地位，加強公眾科普，提升醫患溝通效率。

“賣青苗”模式存隱憂 應從賣產品轉向建能力

梁穎宇今年全國兩會還關注中國生物醫藥企業出海的話題。近年來，我國生物醫藥企業出海步伐顯著加快，我國不僅是全球最大的原料藥生產出口國，供應全球30%產能，更成為全球創新重要策源地之一。目前，中國在研新藥管線數量占全球總量的約30%。2025年，我國創新藥對外授權交易額達1356億美元，占全球交易額總額大概50%，超越美國成為全球創新藥對外授權的第一大市場。

“分析出海原因，可以發現我國生物醫藥企業出海仍面臨深層次挑戰，包括出海模式局限、產業鏈外流風險和國際競爭加劇等。”梁穎宇向記者表示，企業出海背后其實是國內市場利潤空間收縮，創新藥商業化回報不足，加上醫保控費、集采常態化，導致創新藥上市后的價格快速下探，難以覆蓋高額的研發投入，不出海，企業研發投入、創新體系面臨斷糧的風險。

但是“賣青苗”模式存在較大的負面效應，核心資產與長期價值被提前轉移。“創新藥出海目前集中于對外授權交易階段性價值交易模式，會導致核心資產過早外流、長期商業化收益被讓渡，企業難以形成自主的商業化體系。”梁穎宇說。

據她觀察，資本市場上對部分“賣青苗”的公司，有時因大額授權反而導致估值下調，“如果繼續依賴對外授權交易，中國創新藥將很難在全球價值鏈實現躍遷”。

為此，梁穎宇建議，做強國內市場價值，形成內外雙循環的創新藥生態，完善創新藥支付體系，推動政府、商業保險、慈善基金共同參與創新藥項目，讓創新藥在國內賣得動；建設真實世界數據平臺，提升創新藥在國內的價值認定；加快創新藥在國內的審批效率與臨床使用，只有通過做強國內市場的價值，才能真正留住企業、人才與資本，形成國內做基礎、海外做增量的雙循環格局。

同時，國家層面還需要構建醫藥全球化戰略安全體系，建立國家級醫藥全球化戰略協調機制，統籌海外注冊、全球臨床知識產權保護、投資審查與地緣政治風險預警等。積極參與全球公共衛生，加快加入藥品檢測合作計劃，深化與世衛組織等機構的溝通與合作，推動國際監管合作與標準互認，加強產業鏈安全布局，支持國內建設高端原料藥、關鍵中間體等環節的質量體系，防止關鍵環節外移。行業方面，需要構建全球競爭力創新生態，建設國際化臨床試驗與轉化醫藥醫學平臺，推動創新藥研發生產外包服務，建立行業級的地緣政治與合規風險數據庫等；企業層面，應從“賣產品”轉向“建能力”，構建全球化研發、注冊、商業化三代能力體系，優化出海模式，從對外授權升級到共同開發與商業化，設立融合授權許可與股權交易的海外新公司。

醫藥行業投資信心恢復 看好AI醫療板塊

談及生物醫藥投資趨勢，梁穎宇表示，行業信心正在逐步修復，也愿意投項目了。自去年三季度以來，多家創新藥企業以港股18A標準成功上市，退出渠道暢通有效提振了行業投資信心。“當前，行業投資邏輯還是偏晚期，這樣風險較低且回報速度加快。”梁穎宇說：“但生物醫藥產業的發展更需要早期耐心資本。”

梁穎宇坦言，自己更偏好具有重大突破的源頭創新，愿意從零開始陪伴創始人團隊成長。部分基金受限DPI考核等壓力，5年后就要退出，在梁穎宇看來，如果一家醫藥公司發展前景良好，基金就不應該執行退出機制，要更耐心些，“如果投早期，且公司技術是突破性，基金一定要花點時間陪伴公司”。據透露，在英矽智能估值7000萬元時，梁穎宇就已投資了該公司。

梁穎宇看好AI醫療板塊，在她看來，該板塊是AI行業中最具潛力的應用場景之一，有望成為AI最大板塊之一。針對賽道同質化問題，梁穎宇認為，同一靶點數十家企業扎堆臨床，會造成社會資源與資本浪費。雖然監管未設置數量限制，但企業應理性判斷商業價值，避免盲目追逐同類靶點。

“之前參與投資的一些醫療企業，目前在排隊IPO的約有十幾家，或將很快申報上市。”梁穎宇說，無論IPO節奏如何變化，最終還是要看有無投資人在二級市場投資。“企業能否穩定成長不在于獲批上市，更在于能否獲得投資者的認可與支持，已上市醫藥公司股價的穩定性，也要取決于是否有規模化國際投資人進場”。

校對：陶謙